K :高效过滤器穿透率 α:高效过滤器效率
PAO法检漏目的及重点 该试验通过检测高效过滤器泄漏量,找出目测无法发现的小孔或狭缝(大多≤50μm),以便采取补救措施。一般在预先确定高效过滤器本身及其安装无明显的渗漏后,现场应重点测试以下几处:1、过滤器的滤材;2、过滤器的滤材与框架内部的连接;3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
PAO法检漏标准及处理 当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。目前允许对高效过滤器滤料的泄漏处修补,但单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
,我们无菌制剂尤其无菌原料yao,不论是为了顺利进军国际市场,还是适应中国05版yao典对无菌制剂质量要求,其生产车间空气净化系统的验证都应重视高效过滤器检漏。当然,结合国内实际情况,要求每家企业配备昂贵PAO检漏设备,及自身熟练掌握PAO检漏技术也是不现实的,可以选择有资质可信的单位组织实施。